Medizinprodukte im Wandel der Zeit
von Andreas Mettler am 22.01.2009
Was eine Entwicklungsdienstleistung Medizinprodukt tatsächlich leistet, ist am Beispiel des Herzschrittmachers deutlich zu erkennen. Ein Herzschrittmacher oder auch Pacemaker (vom englischen „der Schrittmacher“) genannt, ist ein elektrisches Medizingerät, das den Herzmuskel bei einem zu langsamem Herzschlag, der sogenannten Bradykardie, regelmäßig stimuliert und zur Kontraktion anregt. Der erste vollständig in den menschlichen Körper eingebettete Herzschrittmacher wurde am 8. Oktober 1958 in einen Patienten eingepflanzt. Dieses Gerät bestand damals aus zwei Transistoren, die in einer Kippschaltung arbeiteten sowie einer Quecksilberbatteriezelle und einer Spule zum externen Aufladen dieser Batterie. Die elektronischen Bauelemente wurden damals in einer Schuhcremedose mit Epoxydharz vergossen und die benötigten Elektroden, welche die Stimulationsenergie an das Herz abgeben sollten, waren fest mit dem Schrittmacher verbunden. Die ersten Herzschrittmacher benutzten Akkus, die nach nur wenigen Stunden Betrieb von außen wieder aufgeladen werden mussten. Später wurden Quecksilberoxid-Zink-Primärbatterien verwendet, die einige Monate bis zu drei Jahren ihren Dienst taten, doch wegen des Elektrolyts schwierig hermetisch abzudichten waren. Kurzzeitig wurden auch Radioisotopengeneratoren verbaut, die Plutonium enthielten. Die heutigen Schrittmacher sind gegenüber den ersten wesentlich kleiner, in ihrer Funktion um ein Vielfaches leistungsfähiger, sie können computergesteuert von außen reguliert werden und halten wesentlich länger. Die entsprechenden Operationen sind mittlerweile Routine geworden. Die wesentlichen Komponenten des Schrittmachersystems sind: Die Batterie (Aggregat), wobei heute ausschließlich Lithium-Batterien verwendet werden. Die weiteren Komponenten sind die Schrittmacherelektrode, oder auch Sonde genannt, eine Steuerelektronik, und eine drahtlose bidirektionale Programmiereinheit. Die heutigen Schrittmacher sind an Elektroden angeschlossen, die gleichzeitig die Herzfunktion registrieren und sie im Bedarfsfall stimulieren. Über die Elektroden wird ein EKG aufgenommen, ausgewertet und wenn innerhalb einer einstellbaren Zeitdauer kein Herzschlag detektiert wird, folgt eine Stimulation mit einem kurzen Spannungsstoß. Ähnlich wie die Entwicklung beim Herzschrittmacher haben alle medizinische Geräte einen solch gravierenden Wandel erfahren. Durch die neuen Techniken haben sich so viele innovative Produkte und Produktänderungen ergeben, dass die gesamte Auftragsentwicklung Medizinprodukt nicht nur in der Vergangenheit geboomt hat, sondern auch auf dem zukünftigen Markt ein erfolgversprechender Titel sein wird.
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